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山西华冠大药房连锁有限公司药品不良反应报告和监测管理办法试题

山西华冠大药房连锁有限公司药品不良反应报告和监测管理办法试题

考试总分：33分

考试类型：模拟试题

作答时间：60分钟

已答人数：967

试卷答案：有

试卷介绍： 山西华冠大药房连锁有限公司药品不良反应报告和监测管理办法试题

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0 单选题 多选题
  • 1. 药品不良反应报告要本着的原则。[每空5分]
  • 2. 怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应、、。生产批号应认真，必要时进行。[每空1分]
  • 3. 国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。[每空5分]
  • 4. 国家对药品不良反应实行定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告[每空2+2+1分]
  • 5. 什么是药品群体不良事件？[10分]
  • 6. 什么是药品不良反应？什么是药物不良反应？[10分]
  • 7. 药品不良反应的特点为有：、、及可塑性和可控性。[每空2+2+1分]
  • 8. ADR报告类型分为、、和四类。[每空1.25分]
  • 9. 代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（）[2分]

    A不断地监测整理

    B不间断地追踪、监测，并按规定报告

    C按法定要求报告

    D按法规定期归纳

    E不断地追踪收集

  • 10. 药品不良反应监测专业机构的人员应由（）[2分]

    A医学技术人员担任

    B药学技术人员担任

    C有关专业技术人员担任

    D护理技术人员担任

    E医学、药学及有关专业的技术人员组成

  • 11. 药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（）[2分]

    A药品不良反应

    B报告制度

    C越级报告

    D监测管理制度

    E监测统计及数据

  • 12. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药无关的或意外的有害反应是（）[2分]

    A药品不良反应

    B报告制度

    C越级报告

    D监测管理制度

    E监测统计及数据

  • 13. 药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）[2分]

    A15个工作日内

    B10个工作日内

    C72小时

    D罕见药品不良反应

    E药品不良反应

  • 14. 药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）[2分]

    A引起死亡

    B致癌、致畸、致出生缺陷

    C对生命有危害并能够致人体永久的或显著的伤残

    D对器官功能产生永久损伤

    E导致住院或住院时间延长

  • 15. 新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应[2分]

    A已经载明

    B为载明

    C不能判断

  • 16. 5.新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于15个工作日日报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。[2分]

    A及时报告

    B发现之日起10日内

    C15个工作日日

  • 17. 上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）[2分]

    A严重、罕见的药品不良反应

    B药品不良反应

    C可疑不良反应

    D监测统计资料

    E禁忌症

  • 18. 国家实行药品不良反应的医学（）[2分]

    A药品不良反应

    B报告制度

    C越级报告

    D监测管理制度

    E监测统计及数据

  • 19. 国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）[2分]

    A定期通报

    B定期公布药品在评价结果

    C不定期通报

    D不定期通报，并公布药品再评价结果

    E公布药品再评价结果

  • 20. 需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（）[2分]

    A药品不良反应

    B严重、罕见的药品不良反应

    C可疑不良反应

    D禁忌症

    E监测统计资料

  • 21. 怀疑而未确定的不良反应是（）[2分]

    A药品不良反应

    B严重、罕见的药品不良反应

    C可疑不良反应

    D禁忌症

    E监测统计资料

  • 22. 不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（）[2分]

    A药品不良反应

    B严重、罕见的药品不良反应

    C可疑不良反应

    D禁忌症

    E监测统计资料

  • 23. 对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）[2分]

    A药品不良反应

    B报告制度

    C越级报告

    D监测管理制度

    E监测统计数据

  • 24. 药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是（）[2分]

    A15个工作日内

    B10个工作日内

    C72小时

    D罕见药品不良反应

    E药品不良反应

  • 25. 药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）[2分]

    A15个工作日内

    B10个工作日内

    C72小时

    D罕见药品不良反应

    E药品不良反应

  • 26. 对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）[2分]

    A15个工作日内

    B10个工作日内

    C72小时

    D罕见药品不良反应

    E药品不良反应

  • 27. 国家药品监督管理局会同有关部门将出台本办法相关的配套规章或标准是（）[2分]

    A预防用生物制品不良反应的界定

    B预防用生物制品不良反应的诊断标准

    C药品不良反应受害者的处理程序

    D药品损害赔偿制度

    E药品不良反应评价原则

  • 28. 国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是（）[2分]

    A泄露未经国家药品监督管理局公布药品不良反应监测统计资料

    B对医疗预防保健机构的违规行为

    C药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充

    D为按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的

    E发现药品不良反应应报告而未报的

  • 29. 药品不良反应报告监测是指药品不良反应的（）的过程[2分]

    A发现

    B报告

    C评价

    D控制

    E监督

  • 30. 《药品不良反应报告表》的填报内容应（）纸质报告填写字迹容易辨认清晰。[2分]

    A真实

    B完整

    C准确

    D符合规定时限

  • 31. 省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（）[2分]

    A药品出现的正常不良反应

    B严重的不良反应

    C罕见的不良反应

    D新的不良反应

    E所进行的调查、分析并提出关联性意见

  • 32. 适用于药品不良反应监测管理办法的单位是（）[2分]

    A药品不良反应监测专业机构

    B药品监督管理部门和卫生行政部门

    C药品生产企业

    D药品经营企业

    E医疗预防保健机构

  • 33. 国家药品不良反应监测专业机构主要的任务是（）[2分]

    A组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作

    B组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作

    C组织药品不良反应教育培训、编辑

    D承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作

    E承担全国药品不良反应资料的收集、管理

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