2018年芜湖九州通医药销售有限公司质量管理知识竞赛试题库(随机)

A疫苗类制品

B血液制品

C用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品

D注射剂

E所有的生物制品

A上一年度新开办的企业；

B上一年度检查中存在问题的企业；

C上一年度进行过许可事项变更的企业；

D因违反有关法律.法规，受到行政处罚的企业；

E发证机关认为需要进行现场检查的企业

A双歧杆菌三联活菌散(培菲康)

B注射用胸腺法新(迈普新)

C双歧杆菌乳杆菌三联活菌片(金双歧)

D破伤风抗毒素；

E枯草杆菌二联活菌颗粒(妈咪爱)

A产品名称

B主要成份

C生产企业名称

D注册证号

E生产地址

A表示功效、安全性的断言或者保证

B说明治愈率或者有效率

C与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较

D利用广告代言人作推荐.证明

E法律、行政法规规定禁止的其他内容

A药品监督管理部门质量公告、通报中多次公布出现质量问题的企业；

B需要扩大业务经营合作的企业；

C投资主体、管理运行模式、组织机构发生重大变化的企业；

D长期未发生过业务关系的企业；

E质量信誉有疑问的企业。

A实物与入库单据不符；

B包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

C入库药品为老批号产品；

D包装内有异常响动或者液体渗漏；

E标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符。

A做好库房卫生，保持储存药品货架、托盘等设施设备清洁，无破损和杂物堆放；

B与养护员共同做好库房温、湿度等管理；

C按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施，保证储存药品质量；

D包装物料专区存放，并堆垛整齐有序；

E存储作业区不存放与储存管理无关的物品。

A对储存条件有特殊要求品种；

B正常储存条件下仍易变质的品种；

C有效期较短的品种或储存时间较长的品种；

D质量性状不稳定的品种；

E近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种。

A资质材料的登记、核准事项是否一致，相关纸质资质文件是否加盖单位公章，且公章的单位名称是否与证照载明的单位名称相符；

B所有材料应清晰可辨，均在有效期内，并按期接受审验；

C购货单位采购人员及提货人员是否提供符合要求的学历证书；

D药品购货单位是否按其所具备的经营范围、经营方式采购药品；

E重点加强购货单位及人员合法资格的真实性和效性审核。

A收货员及验收员在收货、验收时发现不符合质量标准或规定的药品；

B在库保管、养护环节发现的不合格药品；

C出库复核、配送运输环节发现的不合格药品；

D客户质量查询、质量投诉中发现不合格药品；

E药监部门发布的通知、质量公告及抽检发现不合格药品。

A不注明或者更改生产批号的；

B擅自添加着色剂.防腐剂.香料.矫味剂及辅料的；

C所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；

D药品成份的含量不符合国家药品标准的；

E被污染的。

A国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

B变质的；

C超过有效期的；

D药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

E被污染的。

A不合格药品存放于不合格品库（区）内，并有红色标志；

B不合格药品需暂时存放于合格品库的应以红色带子围栏或在醒目处悬挂红色不合格品标识牌；

C不合格药品应由验收员进行确认；

D不合格药品一经确认，计算机系统应能生成不合格药品台帐；

E不合格药品未经质管部同意不得转移。

A负责指导设定计算机系统质量控制功能；

B负责计算机数据库的建立与安全管理；

C负责系统权限使用的审核与确认，定期检查系统管控的有效性；

D负责公司内部局域网的搭建并维护有效运行；

E负责质量管理基础数据的建立及更新维护。

A负责计算机数据库的建立与安全管理；

B负责系统权限使用的审核与确认，定期检查系统管控的有效性；

C负责经营管理所使用系统与网络的安装.维护；

D负责公司内部局域网的搭建并维护有效运行；

E负责接入互联网信息平台的稳定与安全运行。

A所有单体药店、诊所类终端客户每月单商品含特药的累积销售量不得超过100盒；

B所有商业批发客户每月单商品含特药的累积销售量不得超过3000盒；

C医院、零售连锁企业每月单商品含特药累积销量不得超过1000盒；

D对于购买月销量累积超过规定限量的，需质管部审核后方可开票销售；

E对于购买月销量累积超过规定限量的，需总经理批准后方可开票销售。

A公司禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂药品交易；

B业务人员应要求客户以电汇、POS刷卡、支票、银行汇票或银行承兑等方式进行含特药品的结算；

C特殊情况时可以备案银行卡以外形式如支付宝等方式进行含特药品结算；

D财务部人员不得进行现金形式的含特药品结算；

E财务部应加强结算管理，结算含特药品货款时，必须确保付款单位与销售出库的单位名称一致，对于单位名称不一致的，财务部不得进行结算。

A直接接触药品的人员应随时保持个人清洁卫生，不佩戴易引发操作安全及可能造成药品二次污染的饰物；

B注意饮食卫生，预防传染疾病，保证身心健康；

C不得携带个人物品进入仓库工作操作场所，不得在工作场所吃东西；

D养成良好的卫生习惯，保持健康状态，不得带病坚持工作；

E患有传染病.皮肤病.精神病.外伤伤口及隐形传染病者停止从事直接接触药品的相关工作。

A质量策划

B质量控制

C质量保证

D质量改进

E质量风险管理

A优质的商品

B合格的质量

C合理的价格

D齐全的品规

E周到的服务

A员工满意

B顾客满意

C社会满意

D服务满意

E所有组织成员满意

A质管部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查.督促；

B质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经质量领导小组集体审核通过；

C质管部对分解到各部门的质量管理目标报经质管副总.总经理审批后下达各部门实施；

D质管部组织质量领导小组核心人员对各部门目标的执行情况按年度进行检查考核；

E企业内外环境发生变化重大变化时，质管部应根据实际情况及时提供出必要的质量方针目标改进意见与措施。

A特殊管理药品

B基本药物

C外用药品

D处方药

E非处方药

A有效期至2017年11月

B有效期至2017.11.

C有效期至2017/11/30

D有效期至2017年11月30日

E有效期至2017.11.1

A“生产日期”录入2000-01-01

B“批号”录入“无批号”

C“有效期至”录入“2025-12-31”

D“生产日期”录入2000-01-31

A企业质量负责人为蛋白同化制剂.肽类激素经营管理安全第一责任人；

B蛋白同化制剂.肽类激素药品必须设专库或专柜，面积与经营规模相适应；

C设立的专库(柜)应牢固，能够有效地防盗.防火；

D蛋肽类药品应实行双人双锁管理，需要双人验收.双人保管.双人复核；

E储存蛋白同化制剂.肽类激素应建立专用帐册，并保存至超过有效期2年。

A最新营业执照复印件

B法人授权委托书

C被授权人身份证复印件

D药品经营许可证副本及变更记录复印件

EGMP证书复印件

A药品通用名称

B药品商标名称

C主要成分

D注册证号

E产地

A按包装标示的温度要求储存药品

B按药品质量标准规定的贮藏要求进行储存

C按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存

D储存药品相对湿度为35%～75%

E除冷藏、冷冻药品外，其他药品均可以按阴凉库储存条件进行储存

A严重缺陷项目为0，主要缺陷项目为0，一般缺陷项目≤20%

B严重缺陷项目为0，主要缺陷项目为0，一般缺陷项目20%~30%

C严重缺陷项目为0，主要缺陷项目＜10%，一般缺陷项目＜20%

D严重缺陷项目为0，主要缺陷项目≥10%

E严重缺陷项目为0，主要缺陷项目＜10%，一般缺陷项目≥20%

A箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；

B蓄冷剂配备使用的条件测试；

C温度自动监测设备放置位置确认；

D开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；

E高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；

F满载验证。

A采集.传送.记录数据以及报警功能的确认；

B蓄冷剂配备使用的条件测试；

C测点终端安装数量及位置确认；

D监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；

E系统在断电.计算机关机状态下的应急性能确认；

F防止用户修改.删除.反向导入数据等功能确认。

A药品经营企业应当依法经营。

B企业应当依据有关法律法规及《GSP》规范的要求建立质量管理体系。

C企业按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

D企业制定质量管理体系文件应符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

E企业计算机系统应有符合《GSP》规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

A发票上的购.销单位名称及金额.品名应当与付款流向及金额.品名一致，并与财务账目内容相对应。

B企业销售药品应当如实开具发票，做到票.账.货.款一致。

C企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。

D企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

E企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责.权限及相互关系。

A避光

B遮光

C通风

D防鼠

E防虫

A合格品区

B待验区

C退货区

D发货区

E不合格品区

A药品按批号堆垛，不同批号的药品可以混垛

B垛间距不小于10厘米

C与库房墙.顶.温湿度调控设备及管道设施间距不小于30厘米

D与地面间距不小于10厘米

E拆零外包装的零货药品应集中存放

A移到不合格品库

B移到退货库

C停售

D在计算机系统中锁定

E报告质量管理部门确认

A《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

B药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

C《药品经营许可证》被依法撤销.撤回.吊销.收回.缴销或者宣布无效的；

D在规定期限内未能通过新版GSP认证的；

E因主观原因《药品经营许可证》的许可事项未能实施的

A质量否决权的规定

B药品有效期的管理

C人员考勤的规定

D环境卫生.人员健康的规定

E质量信息的管理

A预防医学.药学.微生物学或者医学等专业本科以上学历

B中级以上专业技术职称

C并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历

D并有5年以上从事疫苗管理或者技术工作经历

A质量管理制度

B部门及岗位职责

C操作规程

D档案.报告.记录和凭证等

E程序

A被授权人姓名

B被授权人身份证号码

C被委托人的年龄.性别.学历等

D授权销售的品种

E被委托的地域.期限

A《进口药品注册证》

B《医药产品注册证》

C《进口准许证》

D《进口药品检验报告书》

E批签发证明文件

A《医疗器械经营监督管理办法》

B《医疗器械生产监督管理办法》

C《医疗器械说明书和标签管理规定》

D《医疗器械注册管理办法》

E《医疗器械监督管理条例》

A医学相关专业

B大专以上学历

C经过生产企业或者供应商培训

D主管检验师

E检验学相关专业

A仪器

B设备

C器具

D体外诊断试剂及校准物

E所需要的计算机软件

A疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

B损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿

C生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

D生命的支持或者维持

E妊娠终止

A《中国药典》

B《部颁药品标准》

C《地方药品标准》

D药厂.医院制定的标准

A牛膝

B菊花

C元胡

D地黄

E山药

A白矾

B硼砂

C胆矾

D绿矾

E防风

A人参

B冬虫夏草

C三七

D鹿茸

E决明子

A鹿茸（马鹿）

B羚羊角

C豹骨

D龙胆

A加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件

B加盖供货单位质量管理机构原印章的进口检验报告书复印件

C加盖供货单位质量管理机构原印章的质量标准

D加盖供货单位质量管理机构原印章的注册批件

A罂粟壳

B虎骨和豹骨

C穿山甲

D何首乌

A鹿茸（马鹿）

B甘草

C蛤蚧

D五味子

E杜仲

A冷藏药品交接单（对方送货人员需同时签字确认）

B运输途中温度记录

C在对方仓库储存温度

D冷藏药品回执单

A单个品种单次交易5件及以上

B单个品种月交易10件及以上

C单个品种单次交易10件及以上

D单个品种月交易50件及以上

A含特殊药品复方制剂

B米非司酮类避孕药

C终止妊娠药品

D胰岛素

E二类精神药品

F疫苗

A小儿化痰止咳颗粒

B复方甘草口服溶液

C小儿清肺化痰止咏颗粒

D小儿氨酚黄那敏颗粒

E胰岛素

F氨酚待因片(Ⅰ)

A采购药品时公司应当向供货单位索取发票；

B发票应当列明药品的品规明细内容，不能全部列明的应当附《销售货物或提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章.注明税票号码；

C相关票据应按规定保存3年以上；

D发票上的购.销单位名称及金额.品名应当与付款流向及金额.品名一致，并与财务账目内容相对应；

E采购的到货药品应附供货单位提供的随货同行单（票）。

A采购部门

B企管组门

C营销部门

D储运部门

E财务部门

A每一独立的药品库房或仓间至少安装2个温湿度监控探头；

B平面仓库每200平方米面积至少安装1个温湿度监控探头；

C平面仓库温湿度监控探头安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置；

D温湿度监控探头安装布点位置应当考虑仓库的结构.出风口.门窗.散热器分布等因素；

E温湿度监控探头应当安装牢固.位置合理，安装位置不得随意调整。

A存放药品将注明有药品名称、生产日期和产品批号的一面朝向通道；

B怕压药品应控制堆放高度，堆码层数不超过外包装标示的堆码极限；

C冷库内制冷机组出风口范围区域内不得码放药品；

D在库储存药品按质量状态实行色标管理，并按要求存放于指定区域；

E不耐压药品应根据药品堆垛情况及时翻垛。

A提供加盖本企业原印章和企业法人签名或盖章的法人委托书；

B提供该销售人员的身份证复印件；

C销售人员应在公司授权范围内开展药品销售活动；

D销售人员在销售药品时，能正确介绍药品，不得夸大和误导客户；

E介绍产品时，以生产厂商配发的产品或临床资料为准。

A原则上禁止冷藏药品的退货；

B在确认冷链环节无异常的情况下需要接受退货的，索取冷藏药品储运期间的温湿度等证明文件；

C冷藏药品销售退货应严格按要求进行收货、验收操作，并做好相关记录；

D冷藏药品的退货应放置在公司退货库保存；

E对销售退回的冷藏药品必要时可送检验部门检验。

A过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰的药品；

B内包装破损的药品；

C瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；

D怀疑有质量变化，未经质管部门明确质量状况的品种；

E有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。

A委托其他单位运输药品，应对承运方运输药品的质量保障能力进行审核；

B企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容；

C委托运输药品应建立运输记录，实现运输过程的质量追溯；

D对于委托运输，运输部应要求并监督承运方严格履行委托运输协议；

E对有专门管理要求的药品运输应当符合国家有关规定。

A国家质量公报上公布的不合格药品；

B上级药监部门抽查检出的不合格药品；

C本企业自查或顾客投诉中发现的不合格药品；

D涉及到已发现的不合格药品的所有品规与批次的药品；

E药品生产企业依法要求主动召回的药品。

A质管部人员接到药品召回信息或通知后应起草召回计划和召回通知；

B营销业务部门接到通知后应在规定时间内将通知传达到相关销售客户；

C采购部接到召回通知后应及时联系供货单位或生产厂家办理退货手续；

D质管部对各部门的召回进度进行监控及通报，并做好召回结果跟踪工作；

E药品召回完成后，质管部应当对召回效果进行评价。

A使用说明书

B合格证

C维修保养记录

D检定报告

E购置发票复印件

A验证主计划（验证年度计划）

B验证培训资料

C验证方案

D验证小组会议记录

E验证报告

A从事验收工作人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历；

B从事验收工作人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历；

C从事验收工作人员应当具有药学初级以上专业技术职称；

D从事中药材、中药饮片验收工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；

E直接收购地产中药材的验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

A化学专业中专学历人员；

B生物应用专业大专学历人员；

C高中毕业，有10年以上药品采购工作经验的人员；

D临床护理专业高职毕业生；

E高中以上学历的.沟通能力力强的人员。

A风险管理成本和损失最小化，风险安全保障和收益最大化；

B促进决策的科学化、合理化，减少决策的风险，并使经营风险损失降到最低；

C保证公司经营的安全性和药品质量的可靠性；

D其原则是风险高的事件优先处理；

E要求公司每位员工均应有药品经营质量风险意识。

A针对盘存差异品种，应分别从入库、出库、退货、移库等各环节对差错原因进行调查，查找差错责任人；

B对情节严重的（单个品规盘亏金额在1000元以上且原因不明），储运部要及时上报公司总经理；

C盘存过程中出现的损溢须经质管部审核批准后，依照公司《计算机数据信息修改管理规程》，在质管员监督下，由信息组人员在系统中进行数据调整；

D根据总经理签批确认的《商品盘存损溢审批表》，由信息组人员直接在系统中进行数据调整；

E根据总经理签批确认的《商品盘存损溢审批表》，财务部做相应的账务处理。

A起草、修订、审核、批准

B发放、登记、保管

C培训、执行

D归档、替换

E收回、销毁

A管理职责的文件类别代码，用“MR”表示；

B管理职责的文件类别代码，用“QR”表示；

C操作规程的文件类别代码，用“QP”表示；

D质量记录的文件类别代码，用“QC”表示；

E管理制度的文件类别代码，用“QM”表示。

A药品管理相关法律法规；

B各级药品监督管理部门发布的有关文件、通知、公告、药检机构出具的药品检验报告书等；

C质量管理制度；

D质量管理操作规程；

E上级领导主观认定结论。

AA级信息

BB级信息

CC级信息

DD级信息

EE级信息

A根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

B非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识

C处方药的包装必须印有国家指定的处方药专有标识

D消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。

A供货单位、生产厂商、药品的通用名称、批号、数量

B剂型、规格、收货单位

C收货地址、发货日期

D加盖供货单位药品出库专用章原印章。

A药品原料药

B药品辅料

C药品容器

D直接接触药品的包装材料

E直接接触药品的容器

A麻醉药品

B精神药品

C医疗用毒性药品

D放射性药品

E戒毒药品

F医疗机构制剂

A《中国药典》

B《中国药典》增补本

CCFDA批准的药品注册标准

D经CFDA批准的与药品质量指标.生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范

E省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范

A不合格事项

B不合格原因

C验收结果

D处置措施

A含特殊药品复方制度

B蛋白同化制剂.肽类激素

C终止妊娠品种

D第二类精神药品

A含特药复方制剂

B蛋白同化制剂及肽类激素

C终止妊娠药品

D易变质药品

E二类精神药品

A购货单位的证明文件

B销售人员的身份证明

C采购人员身份证明

D运输人员的身份证明

E提货人员的身份证明

A冷库

B阴凉库

C冷藏车

D冷藏箱.保温箱

E温湿度自动监测系统

A严重缺陷项目为0，主要缺陷项目＜10%，一般缺陷项目＜20%

B严重缺陷项目≥1，主要缺陷项目为0，一般缺陷项目为0

C严重缺陷项目为0，主要缺陷项目≥10%，

D严重缺陷项目为0，主要缺陷项目＜10%，一般缺陷项目≥20%

E严重缺陷项目为0，主要缺陷项目为0，一般缺陷项目≥30%

A确定供货单位的合法资格

B确定所购入药品的合法性

C核实供货单位销售人员的合法资格

D与供货单位签订质量保证协议

E对首营供货单位质量管理体系进行评价

A设备故障

B异常天气影响

C配送运输人员违规操作

D交通拥堵

E运输途中临时停车

A冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《GSP》规范的要求；

B冷库内制冷机组出风口50厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。

C冷藏车厢内药品与厢内前板距离不小于10厘米；

D冷藏车厢内药品与后板.侧板间距不小于5厘米，与底板不小于10厘米；

E药品码放高度不得超过制冷机组出风口上沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。

A商品名

B规格

C单位

D通用名称

E金额

F单价

A《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B营业执照，及上一年度企业年度报告公示情况

C《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

D相关印章.随货同行单（票）样式

E开户户名.开户银行及账号

A血糖仪

B一次性使用无菌注射器

C医用脱脂棉

D金属接骨空心螺钉

E智能手环

A产品名称

B产品卫生许可批件号；

C生产企业（名称.地址）；

D生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；

E原产国或地区名称（国产产品除外）；

F生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期

A表示功效.安全性的断言或者保证

B说明治愈率或者有效率

C与其他药品.医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较

D利用广告代言人作推荐.证明

E法律.行政法规规定禁止的其他内容

A上一年度监督检查中存在严重问题的

B因违反有关法律.法规受到行政处罚的

C新开办的第二类医疗器械经营企业

D新开办的第三类医疗器械经营企业

E药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形

A未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续.仍继续从事医疗器械经营的。

B经营未取得医疗器械注册证的第二类.第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

C经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件.过期.失效.淘汰的医疗器械的。

D经营的医疗器械的说明书.标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输.贮存医疗器械的，特别是未对需要低温.冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

E未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类.第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

A中药材

B中药饮片

C中成药

D民族药

E生物制剂

A酸

B苦

C甘

D辛

E咸

F甜

A有支持系统正常运行的服务器和终端机；

B有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；

C有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；

D有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；

A上年度因存在严重药品违法违规行为被行政处罚的

B有疫苗配送、含特殊药品复方制剂等专门管理药品经营的

C药品监督抽验不合格的涉药企业（单位）

D发布虚假违法广告的互联网药品信息（交易）服务企业

E被投诉举报的企业（单位）

A销售单位

B供货单位

C批发企业

D器械单位

AJZTERP系统

BCCTS冷链管理系统

C人力资源共享系统

D财务金蝶系统

A药品医疗器械标准不断提升

B检查能力进一步提升

C监测评价水平进一步提高

D所有零售药店主要管理者具备执业药师资格

E所有批发企业主要管理者具备执业药师资格

A药品与非药品

B外用药和口服药

C液体制剂和固体制剂

D中药饮片和中药材

E食品和药品

A胰岛素类

B注射用绒促性素(HCG)

C注射用尿促性素(乐宝得)

D注射用生长抑素

A双人收货

B双人验收

C双人出库复核

D双人双锁保管

A阿托品

B佐匹克隆片

C复方磷酸可待因口服溶液

D氯硝西泮片

E氨酚曲马多片

A生物制品

B注射剂

C处方药

D非处方药

A经营企业产品抽检不合格率三年目标控制在2%以下

B杜绝假药经营

C质量安全信用等级评价为“守信”

D经营行为无违反国家相关法律法规而被处罚

E各类现场检查通过率为100%

A排查安全隐患

B升级质量内控标准

C筑牢质量基石

D狠抓安全机制落实

A冷藏车具有自动调控温度\显示温度\存储和读取温度监测数据的功能

B冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能

C保温箱具有自动调控温度\显示温度\存储和读取温度监测数据的功能

D冷藏车具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能

AGAP

BGCP

CGPS

DGLP

EGMP

A质量管理组

B验收组

C养护组

D收货组

A药品抽样记录与凭证

B药品检验报告书

C行政处罚决定书

D行政处罚收据

E供应商提供给我公司的出库清单

A用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备

B冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统

C冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备

D与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库

A可以从集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药材

B药品生产企业只能销售本企业的产品

C药品经营企业不得以偿还债务或货款的方式为无药品经营许可证单位或个人提供药品。

D九州通集团驻各地办事处能现货销售药品。

A加强药品的监督管理

B保证药品质量

C增进药品疗效

D保障人民用药安全

E维护人民身体健康

A应当立即停止销售或者使用该药品

B通知药品生产企业或者供货商

C并向药品监督管理部门报告

D应当协助药品生产企业控制和收回存在安全隐患的药品

A新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；

B其他国产药品，报告新的和严重的不良反应；

C进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应；

D说明书上记载的常见不良反应。

A处方药在药师指导下购买和使用

B处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用

C非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用

A采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售非处方药

B药品生产企业销售本企业生产的药品和本企业受委托生产的或者他人生产的药品

C药品经营企业超出《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。

D药品经营企业购进和销售医疗机构配置的制剂

E未经药品监督管理部门审核同意，药品批发企业从事药品零售。

A名称

B执行标准

C适应症或者功能主治

D生产企业

E运输注意事项

A对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料

B符合GSP规范运输设施设备条件和要求的，与承运方签订运输协议

C企业委托运输药品应当建立专门的委托运输药品记录

D采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件

E应当建立专门的委托运输记录，实现运输过程的质量追溯，记录应当至少保存3年以上

A检查运输药品的冷藏车或冷藏箱.保温箱是否符合规定。

B查看冷藏车或冷藏箱.保温箱到货时温度数据，导出.保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定

C将符合规定的药品放置在符合温度要求的待验区域待验

D不符合规定的应当直接拒收

E对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。

A装箱前将保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。

B按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。

C在气候特别炎热的夏季，深度冷冻的冰排可不经释冷过程直接放入药品保温箱内，以延长保温时间。

D保温箱内必须使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。

E药品装箱后，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。

A相关法律法规

B药品专业知识及技能

C质量管理制度.职责

D医药营销与技巧

E岗位操作规程

A发生灾情.疫情

B发生突发事件

C集团所属的分.子公司之间

D临床紧急救治

E其他符合国家有关规定的情形

A存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售

B怀疑有质量问题的，及时报告药品监督管理部门

C属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理

D不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录

E对过期的特殊管理药品，企业应在质管部门的监督下自行销毁

A科研范围

B生产范围

C经营范围

D使用范围

E诊疗范围

A血糖仪

B血糖试条

C创可贴(弹性)

D医用消毒片(酒精消毒片)

E手动轮椅车

A到货品种和数量.金额.是否有破损.当批次退货

B到货金额

C到货是否有破损和当批次退货

D送货员信息

A含特药销售不允许现金结算

B在含特药销售结算下账时，必须按特药勾兑

C为方便客户回款，可采取支付宝转账或微信支付的方式结算

D回款若是非现金并且有未勾兑的特药单据存在，必须优先勾兑特药的单据

A出现造假行为

B未申请就跨区域销售

C相关审核人未审核

D审核过程中违反集团区域管控要求

A适宜人群

B不适宜人群

C功效成分或者标志性成分

A消毒剂

B消毒器械（含生物指示物.化学指示物和（灭菌物品包装物）

C卫生用品

D一性使用医疗用品

A消毒剂

B消毒器械

C卫生用品

D一次性使用医疗器械

E进口卫生用品

A具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

B具有与经营范围和经营规模相适应的经营.贮存场所；

C具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

D具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

E具备与经营的医疗器械相适应的专业指导.技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

A经营存在严重安全隐患的

B经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的

C信用等级评定为不良信用企业的

D药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形

E经营安全风险较大的第三类医疗器械的

A药品经营许可证

B药品经营质量管理规范认证证书

C营业执照

D人员花名册

E法人证书

A为他人违法经营药品提供场所.资质证明文件.票据等条件；

B从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；

C向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；

D伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统.温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录.票据.凭证.数据等，药品购销存记录不完整.不真实，经营行为无法追溯；

E购销药品时，证（许可证书）.票（发票.随货同行票据）.账（实物账.财务账）.货（药品实物）.款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形。

A加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

B加盖供货单位公章原印章的销售人员毕业证书复印件；

C加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书；

D加盖供货单位公章原印章的销售人员上岗证复印件；

E授权书应当载明被授权人姓名.身份证号码，以及授权销售的品种.地域.期限；

A采购的所有药品应有法定的批准文号；

B采购的药品应具有法定的质量标准；

C采购的药品，其包装和标识应符合《药品说明书和标签管理规定》等有关国家规定和运输要求；

D整件药品应附有产品合格证；

E采购药品应有同批号的检验报告书。

A随货同行单

B发票

C质检报告单

D入库上架单

E冷链交接单

A库房内外环境整洁，无污染源，库区周围地面硬化或者绿化；

B库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；

C合理划分出收货待验区、待处理区、包装物料预冷区、装箱发货区、合格药品存放区、退货区等功能区域，并有明显标示；

D无关人员进出仓库应实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

E库区各操作区内按GSP要求必须安装监控设施。

A阴凉库：温度不高于20℃；

B阴凉库：温度保存范围在0～20℃之间；

C常温库：温度保持在10℃～30℃；

D冷库：温度保持在2℃～10℃；

E相对湿度：各库房相对湿度保持在45%～75%之间。

A冷藏药品收货时应检查药品运输的控温方式、途中实时温度记录，并用温度探测器检测其到货时的温度；

B对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品应直接按拒收处理；

C冷藏药品收货时应索取冷链运输交接单，做好实时温度记录并签字确认；

D冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷藏药品应在30分钟内,冷冻药品应在15分钟内；

E冷藏药品验收应在阴凉环境下进行，验收合格的药品应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。

A冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求；

B贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种.批号分类码放；

C冷库内制冷机组出风口100厘米范围内不得存放药品；

D高于冷风机出风口下沿的储存空间位置原则上不得码放药品；

E综合办公室物业人员要严格遵守操作规程，根据库温要求设置开机、停机，定期检查维修保养冷库设备，发现异常要及时维修并向领导报告。

A应根据药品的包装.质量特性并针对车况.道路.天气等因素，选用适宜的运输工具；

B运输药品过程中，运载工具应当保持密闭，禁止敞篷车运输；

C运输装载药品时做到轻拿轻放、重不压轻、整不压零、“三不倒置”；

D药品运输与配送应根据“安全、准确、及时、经济”的原则；

E配送运输药品时应把对客户配送的快速及时性放在第一位。

A超出约定的两个月退货期限的；

B需特殊储藏保管的商品（如冷藏药品等）；

C有专门管理要求的商品（如蛋白同化制剂、肽类激素等）；

D中药饮片；

E由客户自身原因造成商品破损.损坏或我公司无法进行再次销售的商品。

A需销毁的不合格药品要集中存放，便于管理；

B对拟销毁的不合格药品应履行各项审核.签批手续；

C拟销毁的药品须按规定进行登记；

D药品在出库销毁之前，必须核实清点药品实物；

E销毁药品须在药品监督管理部门人员监督下进行销毁。

A一级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但因其他原因需要收回；

B二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；

C三级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；

D一级召回在24小时内组织实施；

E二级召回在72小时内组织实施。

A储运部

B财务部

C综合办公室

D信息组

E企管组

A应在验证对象内一次性同步布点，确保测点数据的同步.有效；

B在各类设备中应进行均匀性布点和特殊项目及特殊位置专门布点；

C每个库房中均匀性布点数量不少于9个，垂直间距不得超过2米；

D每个冷藏车箱体内均匀性布点数量不得少于9个；

E每个保温箱的测点数量不得少于5个。

A从事养护工作人员应当具有药学或者医学.生物.化学等相关专业中专以上学历；

B从事养护工作人员应当具有药学初级以上专业技术职称；

C从事中药材.中药饮片养护工作人员，应具有中药学专业中专以上学历；

D从事中药材.中药饮片养护工作人员，应具有中药学初级以上专业技术职称；

E药学相关专业的实习生。

A装卸工

B收货员

C开票员

D运输司机

E出库复核员

A发生的可能性有多大？

B风险是否在可接受的水平上？

C可以采取什么样的措施来降低.控制或消除风险？

D在控制已经识别的风险时是否会产生新的质量风险？

E问题发生的后果是什么？

A严格执行“预防为主，防消结合”的方针，切实做好消防管理工作；

B企业消防器材要指定专人负责定期保管、检查和维护，不准挪做它用；

C仓库必须严格管理电源和水源，严禁携带火种、危险品进入仓库；

D仓库电器设备必须符合安全用电要求，每次作业完毕和每天下班前应将库房用电器的电源切断；

E仓库发生火灾或其他事故必须按照规定迅速上报，并及时处理。

A质管部负责起草、修订各部门的质量管理体系文件；

B质管部负责指导、监督质量管理体系文件的执行；

C企管组负责公司质量管理体系文件的分发、保管、撤销、替换、收回、销毁等；

D各部门负责人负责本部门主责的质量管理体系文件的起草、修订、签收、分发与管控；

E总经理负责质量管理文件的审核.批准和发布。

A经总经理批准的质量管理文件，由质管部负责按照《质量管理体系文件发放操作规程》进行发放，做好发放记录；

B质管部按各部门.各岗位需要的质量管理文件类别和数量进行统计汇总，用原件复制规定的份数，由各部门负责人按统计数量领取，原件交质管部存档；

C文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关部门、岗位应领取文件数量；

D发放的文件属于新修订的，旧版文件同时作废；

E由质管部负责对作废文件及旧版文件进行收回，收回时应对照原来文件的发放记录逐一收回，确保使用现场不得出现作废文件。

A签发质量问题监督整改通知书；

B签发质量否决处分意见书；

C签发综合考核否决意见书；

D对责任人给予通报、罚款、降级、辞退处理；

E签发差错查询、纠错意见书。

A质管部收集到质量信息后，可直接输出传递给相关部门执行；

B信息接收部门接收处理后，应将信息处理情况及时反馈给信息输出部门；

C对异常.突发的质量信息，要以书面形式在4小时内迅速报告相应的分管领导和信息相关部门，确保质量信息及时畅通传递和准确有效利用；

D对客户反馈的质量信息要及时查实解决，并将处理结果及时反馈给客户；

E对涉及到销售药品的质量信息，查实后应逐一传递给销售客户。

A铜锅

B铁锅

C砂锅

D铝锅

E不锈钢锅

A入库验收

B出库复核

C收货

D储存保管

A有效期至2015年04月

B有效期至2015年04月30日

C有效期至2015.04.

D有效期至2015/04/30

E有效期至2015.4

A运输工具是敞篷车

B冷藏品种没有温度记录证明

C无随货同行单

D无发票

E药品无药品检验报告

A收货时发现实物与订单不符

B验收时怀疑有质量问题

C上架时发现药品有异常现象

D养护时发现注射液有结晶现象

E发货时发现药品的批准文号与系统不符

A“两票制”政策的实施情况

B挂靠走票、货账票证不一致、数据造假等突出问题

C规范疫苗、含特殊药品复方制剂、冷链药品等购销渠道管理问题

D规范购进药品未索取发票

E执业药师挂证

A品名和规格

B批号和生产日期

C产地

D生产企业

E质量标准

A高锰酸钾

B硫酸

C盐酸

D含麻黄碱复方制剂

E麻黄素

A其他批发企业

B零售企业

C医疗机构

D生产企业

A距离效期6个月内的商品

B效期在1年以上的为距离效期6个月内的商品

C效期在1年（含1年）内的为效期的1/3的商品

D效期在1年以上的为效期的1/3的商品

A中成药

B中药材、中药饮片

C化学药制剂、化学原料药

D抗生素、生化药品

E生物制品、精神药品

F蛋白同化制剂、肽类激素

A《进口药品注册证》复印件

B药品《进口准许证》复印件

C《进口药品检验报告书》复印件

D《医药产品注册证》）复印件

A导致死亡；

B危及生命；

C致癌、致畸、致出生缺陷；

D导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

E导致住院或者住院时间延长；

F导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

A具有依法经过资格认定的药学技术人员

B具有与所经营药品相适应的营业场所.设备.仓储设施.卫生环境

C具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D具有保证所经营药品质量的规章制度

E具有依法经过资格认定的药学技术人员.工程技术人员及相应的技术工人

A基础夯实

B标准进级

C筑牢基石

D文化融合

A查质量安全制度是否健全

B查质量安全预案是否完善

C查质量安全隐患是否排除

D查质量安全队伍是否配备

A安全是最大的效益

B事故是最大的浪费

C人人知安全处处保平安

D全员质量意识全面质量管理

A销售单位

B供货单位

C批发企业

D器械单位

AGSP认证证书

B药品批准文号

CGMP认证证书

D医疗器械注册证号

E食品经营许可证

A企业重组或重建，质量管理部门、业务部门（采购、销售、储运）等机构设置、工作职责进行调整；

B人员（企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人）变更；

C经营场所、仓库的迁址，仓库面积增减、改造，温湿度监测、调控设备的变动，冷藏、冷冻设备变动；

D质量管理体系文件整体修订；

E计算机系统重要功能升级，或更换软件；

A收货.验收

B贮存

C检查

D出库

E运输

A黑色

B灰色

C白色

D醒目的颜色

A国药准字H（Z、S.、J）+4位年号+4位顺序号

B国药试字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

C《进口药品注册证》证号H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

D《医药产品注册证》证号H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号

E《医药产品注册证》证号H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

A药品生产批准证明文件

B药品检验报告书

C药品的包装、标签和说明书

D物价证明文件

A副作用

B毒性反应

C继发效应

D后遗效应

E变态反应

F“三致”（致癌.致畸.致突变）

A待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；

B待验区域应当符合待验药品的储存温度要求；

C冷藏药品应当在冷藏环境的专用区域内待验；

D验收设施设备应当清洁，不得污染药品；

E专管或特殊管理药品的待验区域应符合安全管控的要求。

A到货的非整件药品应当逐箱检查；

B整件数量在3件及以下的应当全部抽样检查；

C整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计；

D每件药品中至少抽取3个最小包装；

E对抽取的整件药品在开箱抽样时，应从每整件的上.中.下不同位置随机抽样检查至最小包装；

A品名

B规格

C供货单位

D产地与收购日期

E.发货日期

A青黛

B人工牛黄

C冰片

D天然牛黄

E胆南星

A冷藏药品应指定专人负责冷藏药品的收货、发货、拼箱、装车、运输等工作，并选择适合的运输方式；

B冷藏药品的拆零发货、复核装箱等操作应全程在冷库内进行；

C装载冷藏药品时，必须使用冷藏设备，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏的运输温度；

D配送人员可根据配送需要自行调整保温箱内冰排使用数量、规格，以及冰排的冷冻、释冷时间等；

E需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求及运输时限。

A冷链运输应配备能确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具；

B采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车箱容积量装载冷藏药品；

C冷藏药品送达客户单位进行交接时，应与客户确认到货时的温度情况；

D运输人员出行前应对冷藏车及车载制冷设备、温度监测系统进行检查；

E根据保温箱性能验证结果，应在符合规定的保温时间内送达客户单位处。

A冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控；

B冷藏药品运输温度记录间隔时间设置不得超过10分钟/次；

C冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求；

D温度报警装置应能在临界状态下报警；

E应当对温湿度自动监控设备进行校验，保持准确完好。

A核对药品名称.剂型.规格.数量.生产厂商等信息是否有误；

B核对产品批号.有效期是否与出库凭证一致；

C检查药品质量情况是否异常；

D检查药品包装是否完好；

E检查包装和标识是否符合规定。

A应尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；

B若为多个品种，应尽量按剂型进行拼箱；

C应尽量按剂型的物理状态拼箱，遵循重不压轻.防止渗漏污染的原则；

D液体制剂绝对不得与固体制剂拼装于同一箱内；

E按“重不压轻”.“整不压零”.“标签朝外”.“不倒置”.“不偏移重量”的原则码放。

A因储运保管或养护不善，造成整批次虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用者；

B因储运保管或养护不善，导致药品质量发生变化并造成整批次药品报废；

C因质量验收把关不严而造成假冒药品混入库内及由此而流向市场者；

D因仓储保管与出库复核把关不严而错发药品，并严重威胁人身安全或已造成药疗事故者；

E因质量问题每批次造成经济损失（按人民币计）在50000元以上者。

A药品经营各环节如发生质量事故，应在24小时内通知质管部门；

B对于重大质量事故，质管部应在获知事故发生后4小时内报告总经理；

C发生造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故，企业应在24小时内报告本地主管药监部门，或同时上报国家药品监督管理部门；

D一般质量事故应随质量月报进行上报；

E凡发生重大质量事故不按规定上报者，应追究各级相关责任的责任。

A从速处理原则：发生质量事故后，应从速处理；

B事故原因不查清不放过的原则；

C事故责任者和群众不受到教育不放过的原则；

D没有制定出有效预防类似事故再度发生的防范措施不放过的原则；

E事故责任人没有受到严厉的处罚不放过的原则。

A收货验收环节的药品质量查询；

B在库养护环节的药品质量查询；

C销售经营环节的药品质量查询；

D售后各环节的药品质量查询；

E向药品监督管理部门咨询或接受其质量核查等。

A有专门管理要求的药品

B疫苗

C冷藏冷冻药品

D第二类精神药品

E原料药品

A质量培训教育的计划

B质量培训教材或讲稿

C参加人员名单及签到表

D培训考核记录

E培训效果评估

A风险识别

B风险评估

C风险控制

D风险沟通

E风险回顾

A将会出现的问题是什么？

B风险是否在可接受的水平上？

C发生的可能性有多大？

D可以采取什么样的措施来降低.控制或消除风险？

E问题发生的后果是什么？

A如需要替换、撤销质量体系文件时，应提出意见经原审核部门审核同意；

B文件一经变更，原文件应予以撤销收回，并将新文件发放给相关部门，对撤销的文件全部进行销毁；

C任何文件未经批准不得随意进行更改；

D任何与文件有关的人都可以提出变更，填写《质量体系文件修订申请表》；

E在文件变更之前仍按原文件规定执行。

A质管部或各部门的文件管理员应按文件类别及编码顺序，把文件存放于规定的文件夹内，并进行登记；

B文件持有者应妥善保管文件，不得丢失、撕毁或涂改，应保持文件清洁，整齐及完整；

C公司的质量管理文件不得随意翻印，不得外借；

D对需要销毁的作废文件，由质管部按照《质量管理体系文件销毁操作规程》，登记造册；

E对需要销毁的作废文件，须报经质管副总经理批准后进行销毁，并做好销毁记录。

A监管部门颁布重大管理法规，或有关法律、法规修订后，公司需要调整管理工作以满足法规要求时；

B行业发展出现重大变革，公司经营管理模式进行相应调整，质量管理体系需要改进时；

C公司的组织架构发生重大改变时；

D公司出现重大质量管理事故，质量管理文件不能满足管理要求时；

E经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。

A质量体系文件应覆盖质量管理全过程，涵盖各个方面与要求；

B质量体系文件应符合有关法律.法规及行政规章，并不得与之相抵触；

C质量体系文件不得出现交差或相互冲突的情形，必要时应对文件进行修订；

D为确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；

E对记录文件的控制，应确保其完整.准确.有效。

A质量管理岗

B采购岗

C药品销售岗

D养护岗

E企业负责人

A负责系统硬件和软件的安装.测试及网络维护；

B负责系统数据库管理和数据备份；

C负责指导设定系统质量控制功能；

D负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；

E负责系统网络以及数据的安全管理；

F负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。

A组织机构与人员

B设施设备

C质量管理体系文件

D职工公寓及食堂

E与药品经营相应的计算机系统

A验收员

B采购员

C营销人员

D养护员

E质管员

A企业负责人

B质量负责人

C质量管理机构负责人

D经营疫苗专业技术人员

E质管部质管员

A药品包装出现破损.污染.封口不牢.衬垫不实.封条损坏等问题；

B包装内有异常响动或者液体渗漏；

C标签脱落.字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

D药品已达近效期的药品；

E其他有异常情况的药品。

A车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

B应当在冷藏环境下完成冷藏.冷冻药品的装箱工作；

C可以在阴凉环境下完成冷藏、冷冻药品的封箱工作；

D冷藏车装车前应当检查的车辆启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；

E启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

A测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；

B测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.1℃；

C测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；

D相对湿度的最大允许误差为±5％RH；

E相对湿度的最大允许误差为±3％RH。

A业务员或开票员根据实际业务需要重新激活已屏蔽的客户时，填写OA屏蔽客户激活申请流程。

B对于资料不完整的客户，催收资料的责任主体为开票员或业务员

C销售负责人进行审核，确保开票员提交的申请表中的内容准确无误.审核拟激活客户的必要性，保证被激活的客户确实有必要。

D质管部下游资料管理岗根据提交的OA进行资质审核。保证激活客户资料的完整性和正确性。

A食品生产

B餐饮服务

C食品销售

D销售食用农产品

A保健食品

B特殊医学用途配方食品

C婴幼儿配方食品

D预包装食品

A验供货者的许可证

B验供货者的营业执照

C注册证

D食品出厂检验合格证

A批准文号过期前生产的保健食品，未过产品保质期，可以进行销售；

B企业产品批准文号已过有效期，没有进行再注册，可以再生产销售；

C企业产品批准文号已过有效期，并未进行再注册，禁止再生产销售；

D批准文号过期前生产的保健食品，已过产品保质期，不可以进行销售；

E企业产品批准文号已过有效期，虽已申请再注册，但仍不能进行生产销售。

A一类器械

B二类器械

C三类器械

D四类器械

A大青盐

B绿矾

C咸秋石

D海藻

E薄荷脑

A强化质量安全管理队伍

B强化质量安全预警机制

C强化质量安全管理防线

D强化质量安全管理体系

A排查安全隐患

B升级质量内控标准

C筑牢质量基石

D狠抓安全机制落实

A筑牢安全成果

B升级质量内控标准

C树立安全自信

D狠抓安全机制落实

A米索前列醇片

B米非司酮片（25mg*6s）

C卡前列素氨丁三醇注射液

D卡前列甲酯栓(卡孕)

E去氧孕烯炔雌醇片

A扣减责任公司总经理当月三千元以上一万元以下薪酬；

B扣减责任部门负责人当月三百元以上一千元以下薪酬；

C扣减直接责任人员当月三百元以上一千元以下薪酬；

D对故意违规经营的直接责任人员，处以记过.撤职或开除的处分；

E给公司造成经济损失的，责令其赔偿公司经济损失。

A超出本公司《药品经营许可证》核准的经营范围采购特殊管理类药品的；

B将特殊管理类药品超范围销售给不具有经营资质的企业或个人的；

C麻醉药品.精神药品或含特殊药品复方制剂使用现金结算的；

D未将特殊管理类药品送达客户许可证上核准的仓库地址或注册地址的；

E麻醉药品.精神药品或含特殊药品复方制剂销售回执未在当地公司质管部门规定的期限内收回的，或收取的销售回执不合规的；

F故意隐瞒事实，虚报.瞒报特殊管理类药品违规经营行为的。

A对责任公司总经理给予降薪或者撤职处分；

B对责任部门负责人给予撤职处分并扣减责任部门负责人当月五千元薪酬；

C扣减责任部门负责人当月三百元以上一千元以下薪酬；

D对直接责任人员处以开除的处分并责令其赔偿公司经济损失；

E对涉嫌犯罪的，一律移送司法机关处理。

A特殊管理类药品未送达客户许可证核准的仓库地址或注册地址的；

B未按照集团下发的《关于切实加强特殊管理药品经营管理的通知》要求开展季度自查的，或未按规定时限提交自查相关资料的；

C《关于进一步明确特管药品季度自查要求的通知》要求开展季度自查的，或未按规定时限提交自查相关资料的；

D因自查不认真，态度不严谨，责任心不强，造成自查结果与实际不相符的；

E在监督抽查的过程中，未按照要求进行核实和反馈的。

A特殊管理类药品发生违规经营行为，各公司（事业部）逾期未按要求实施处罚的，由审计监察总部对当地公司总经理进行核查。

B各公司在日常监管及季度自查中对发现的违规经营行为已进行整改，并对相关责任人按上述要求进行了处罚，且有处罚实施凭证的，集团不再重复追责.处罚。

C发现特殊类管理药品销售回执未在当地公司质管部门规定的期限内收回的，或收取的销售回执不合规的，由当地公司按相关制度进行处罚

D特殊管理类药品出现现金结算的，扣减责任部门负责人当月三百元以上一千元以下薪酬；

E特殊管理类药品未送达客户许可证核准的仓库地址或注册地址的，扣减直接责任人当月三百元以上一千元以下薪酬。

A研制

B生产

C经营

D宣传

E使用

A投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；

B药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；

C涉嫌严重违反质量管理规范要求的；

D对申报资料真实性有疑问的；

E企业有严重不守信记录的。

A检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容；

B检查人员在指定地点集中后，应第一时间直接进入检查现场；

C检查人员应直接针对可能存在的问题开展检查；

D检查人员不得透露检查过程中的进展情况.发现的违法线索等相关信息；

E对重大或者典型案件，可采取新闻发布等方式向社会公开。

A明确检查现场负责人；

B开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查；

C暂停正常的生产经营状态；

D提供真实.有效.完整的文件.记录.票据.凭证.电子数据等相关材料；

E如实回答检查组的询问。